Πλήρης έγκριση στο εμβόλιο της Pfizer από τον FDA

by MANOS FARSARAKHS

Τελευταία Ενημέρωση:

Πλήρως εγκρίθηκε το εμβόλιο της Pfizer/BionNTec από τον Αμερικανικό Οργανισμό Υγείας (FDA).

Tην είδηση μεταδίδει η Washigton Post.

Το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech είναι το πρώτο που λαμβάνει μόνιμη και όχι προσωρινή άδεια – Αφορά άτομα από 16 ετών και άνω- «Είμαι εξαιρετικά υπερήφανος σήμερα» τόνισε ο Άλμπερτ Μπουρλά – Υποχρεωτικός ο εμβολιασμός για τους εκπαιδευτικούς και το προσωπικό στα δημόσια σχολεία της Νέας Υόρκης.

«Πράσινο φως» στο εμβόλιο των Pfizer/BioNTech για τον κορωνοϊό έδωσε ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων, που όπως αναμενόταν χορήγησε στο σκεύασμα πλήρη άδεια για χρήση σε άτομα από 16 ετών και άνω.

Εξαιρετικά υπερήφανος δήλωσε ο επικεφαλής της Pfizer Άλμπερτ Μπουρλά, αμέσως μετά την απόφαση του οργανισμού. «Κάθε ημέρα ξυπνώ περήφανος για την ομάδα μας στην Pfizer, περήφανος για τη δουλειά που κάνουμε, περήφανος για τη διαφορά που κάνουμε και εξαιρετικά υπερήφανος σήμερα», τόνισε στο twitter. 

Η Pfizer ανακοίνωσε ότι παρουσίασε στον FDA στοιχεία από 44.000 μετέχοντες στις κλινικές δοκιμές που έγιναν σε ΗΠΑ, Ευρωπαϊκή Ένωση, Τουρκία, Νότια Αφρική και Νότια Αμερική. Σύμφωνα με τα στοιχεία, το εμβόλιο είναι 91% αποτελεσματικό στην πρόληψη της μόλυνσης – ένα ποσοστό ελαφρώς χαμηλότερο από τον περασμένο Δεκέμβρη, οπότε και δόθηκε η άδεια έκτακτης ανάγκης. Σύμφωνα με τη φαρμακοβιομηχανία, η μείωση του ποσοστού κατά τέσσερις μονάδες οδείλεται στο γεγονός ότι οι ερευνητές είχαν περισσότερο χρόνο να εντοπίσουν ασθενείς που μολύνθηκαν.

Το εμβόλιο είναι το πρώτο που ξεπέρασε το καθεστώς της προσωρινής άδειας χρήσης και θεωρείται ότι ανοίγει τον δρόμο για απαίτηση εμβολιασμού από νοσοκομεία, κολέγια, εταιρείες και άλλους οργανισμούς. Ήδη η United Airlines έχει ανακοινώσει ότι οι εργαζόμενοί της θα πρέπει να επιδείξουν απόδειξη εμβολιασμού, εντός πέντε εβδομάδων από την ημέρα της έγκρισης.

Η πλήρης άδεια έρχεται σε μια περίοδο όπου η πανδημία επανακάμπτει στις ΗΠΑ μετά και την ευρεία διάδοση της εύκολα μεταδιδόμενης μετάλλαξης Δέλτα, ανατρέποντας πολλές από τις προσπάθειες που έχουν γίνει. Η διακυβέρνηση Μπάιντεν ευελπιστεί ότι η εξέλιξη θα πείσει αρκετούς από τους περίπου 85 εκατομμύρια ανεμβολίαστους Αμερικανούς να λάβουν το σκεύασμα. 

«Και τα τρία εμβόλια για τον κορωνοϊό πληρούν τις αυστηρές προϋποθέσεις του FDA για άδεια επείγουσας χρήσης, η έγκριση του οργανισμού θα πρέπει να αυξήσει την πίστη ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό» τόνισε σε δική του ανάρτηση ο Αμερικανός πρόεδρος Τζο Μπάιντεν.

Πρόσφατη δημοσκόπηση της Kaiser Family Foundation έδειξε ότι οι τρεις στους 10 ανεμβολίαστους υποστήριξαν ότι είναι πιθανόν να εμβολιαστούν με εμβόλιο που έχει πάρει πλήρη άδεια.

Το εμβόλιο θα συνεχίσει να χορηγείται με άδεια έκτακτης χρήσης για παιδιά 12-15 ετών, ωστόσο η φαρμακοβιομηχανία συλλέγει δεδομένα και για τις συγκεκριμένες ηλικιακές ομάδες.

Η επόμενη κρίσιμη απόφαση του FDA αφορά τη χορήγηση άδειας ενισχυτικών δόσεων, αν και ορισμένοι υποστηρίζουν ότι η απόφαση είναι πρώιμη καθώς με βάση τα δεδομένα, τα εμβόλια προστατεύουν καλά έναντι σοβαρής νόσησης και νοσηλείας, και όσον αφορά στη μετάλλαξη Δέλτα.,

Ο ρυθμιστικός οργανισμός εξετάζει και την αίτηση για πλήρη άδεια χρήσης και στην Moderna, με την απόφαση να αναμένεται σε λίγες εβδομάδες. Σύντομα αναμένεται να υποβάλλει αίτηση και η Johnson & Johnson.

Related Articles