Κλινικές μελέτες στην Ελλάδα – «Από τις καλύτερες χρονιές το 2022»
Μία από τις καλύτερες χρονιές για τις κλινικές μελέτες στην Ελλάδα ήταν το 2022 σύμφωνα με τον Γενικό Γραμματέα Υπηρεσιών Υγείας, Ιωάννη Κωτσιόπουλο, ενώ το 2023 θα υλοποιηθούν 53 φαρμακευτικές επενδύσεις συνολικού ύψους άνω των 519 εκ. ευρώ.
Όπως αναφέρει σε άρθρο του στο iatropedia.gr, o κ. Κωτσιόπουλος, το 2022 ο ΕΟΦ δέχθηκε 262 αιτήματα για ερευνητικά πρωτόκολλα φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ενώ το 2019 δεν είχαν ξεπεράσει τα 154. Οι δε φαρμακευτικές επενδύσεις από τις κλινικές μελέτες, αναμένεται να ξεπεράσουν για το 2022, τα 100 εκ ευρώ.
Στην αύξηση αυτή συνέβαλε μεταξύ άλλων, σύμφωνα με τον γ. γ. του Υπουργείου Υγείας, και το επενδυτικό clawback.
Ο ίδιος περιγράφει, επίσης, τα νέα Αυτοτελή Τμήματα Κλινικών Μελετών που αναμένεται να δημιουργηθούν στα νοσοκομεία και αποκαλύπτει τον σχεδιασμό του Υπουργείου Υγείας για τους επόμενους μήνες.
Οι Κλινικές Μελέτες είναι το μέλλον
Οι κλινικές μελέτες αποτελούν τη βάση για την ανάπτυξη νέων καινοτόμων φαρμάκων και θεραπειών και μπορούν να συμβάλλουν θετικά στην πρόσβαση των ασθενών σε καλύτερο κλινικό αποτέλεσμα. Δεν είναι λίγες οι φορές που η κλινική έρευνα και η καινοτομία είναι συνώνυμα της ελπίδας για πολλούς ασθενείς που πάσχουν από σοβαρά νοσήματα και απειλείται η ζωή τους ή σε χρονίως πάσχοντας που αναζητούν καλύτερη ποιότητα ζωής ή ανακούφιση από τα συμπτώματα μιας νόσου.
Ας μην ξεχνάμε ότι η πανδημία ανέδειξε τη σημαντική συμβολή της έρευνας, με την ανάπτυξη των εμβολίων και των θεραπειών έναντι της COVID19 που ολοκληρώθηκαν σε ελάχιστο χρόνο, χάρη στις επιτυχημένες κλινικές μελέτες που συνέβαλλαν στην αντιμετώπιση μίας νέας παγκόσμιας υγειονομικής πρόκλησης.
«Από τις καλύτερες χρονιές το 2022 στις Κλινικές Μελέτες»
Η δημιουργία ευνοϊκών συνθηκών για τη διενέργεια κλινικών μελετών στη χώρα, αποτέλεσε από την αρχή βασική προτεραιότητα της Κυβέρνησης. Το Υπουργείο Υγείας έχει εντάξει στην πολιτική του την προσέλκυση των Κλινικών Μελετών στη χώρα με μια σειρά από δράσεις και πρωτοβουλίες. Τον στόχο και την προτεραιοποίηση της ενίσχυσης των Κλινικών Μελετών έθεσε ο ίδιος ο Υπουργός Υγείας κ. Θάνος Πλεύρης, ο οποίος και συμμετείχε ενεργά στην υλοποίηση του στρατηγικού σχεδίου που κατήρτισε η Γενική Γραμματεία Υπηρεσιών Υγείας.
Θεσπίστηκαν αρχικά κίνητρα για επενδύσεις στην έρευνα μέσω του επενδυτικού clawback, του συμψηφισμού δηλαδή των αυτόματων επιστροφών με δαπάνες που αφορούν την έρευνα και την καινοτομία και σε αυτές περιλαμβάνονται και οι Κλινικές Μελέτες.
Ήδη στο πρόγραμμα του Εθνικού Σχεδίου Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας «Ελλάδα 2.0», πρόκειται να υλοποιηθούν 53 φαρμακευτικές επενδύσεις, συνολικού ύψους άνω των 519 εκ. ευρώ έως τα τέλη του 2023.
Μέσα σε δύο έτη, οι αιτήσεις φακέλων για διεξαγωγή Κλινικών Μελετών είχαν σημαντική αύξηση κατά 70%. Ο συνολικός αριθμός αρχικών αιτήσεων Κλινικών Μελετών που δέχθηκε ο ΕΟΦ για το 2022 ανήλθε σε 262 για φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ενώ το 2019 έφταναν τα 154 αιτήματα.
Ο θετικός αντίκτυπος στην κλινική αντιμετώπιση των ασθενών και στην προαγωγή της επιστήμης, έχει πολλαπλασιαστικά αποτελέσματα και στην εθνική μας οικονομία, στοιχείο που πρέπει να τονισθεί ιδιαίτερα. Αφενός, πραγματοποιείται εισροή επενδυτικών κεφαλαίων στην έρευνα και την ανάπτυξη, κι αφετέρου διαμορφώνεται ένα ελκυστικό περιβάλλον για νέους επιστήμονες και ερευνητές.
Ενδεικτικά, τα κεφάλαια που επενδύθηκαν σε κλινικές μελέτες τα τελευταία τρία χρόνια αυξήθηκαν κατά περίπου 90% και αναμένεται να ξεπεράσουν τα 100 εκ ευρώ το 2022.
Εξίσου σημαντική ήταν και νομοθετική ρύθμιση (ν. 4950/2022), που ρυθμίζει μια χρόνια στρέβλωση και αφορά τη δυνατότητα των νοσοκομείων του ΕΣΥ να έχουν έσοδα από τη διεξαγωγή βιοϊατρικής έρευνας. Το επιπλέον αυτό κίνητρο σημαίνει ότι τα Νοσοκομεία μπορούν να αξιοποιήσουν αυτούς τους επιπλέον πόρους για την προμήθεια νέου ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού ή τη γενικότερη αναβάθμιση των υποδομών τους.
Στο πλαίσιο της στρατηγικής του Υπουργείου για την οικοδόμηση ενός ευνοϊκού εθνικού οικοσυστήματος στην κλινική έρευνα, συγκροτήθηκε η εξειδικευμένη ομάδα εργασίας για τη Βιοϊατρική έρευνα και τις Κλινικές Μελέτες. Ως αντικείμενό της τέθηκε η βελτίωση του πλαισίου διεξαγωγής των Κλινικών Μελετών, με τη συνεργασία όλων των εμπλεκόμενων υπηρεσιακών και θεσμικών φορέων, αλλά και των εκπροσώπων της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας.
Η Ομάδα αυτή κατάφερε σε λίγους μόλις μήνες να επιλύσει πολλά επιμέρους ζητήματα που αποτελούν εμπόδιο στην ανάπτυξη της κλινικής έρευνας στην χώρα μας. Θα ήθελα να σταθώ όμως στο γεγονός ότι οργανώθηκε στα τέλη του 2022 στο κέντρο καινοτομίας της Pfizer στην Θεσσαλονίκη, συνάντηση εργασίας με πάνω από 70 συμμετέχοντες που εκπροσώπησαν όλους τους εμπλεκόμενους στις κλινικές μελέτες στην χώρα μας. Από κοινού σχεδιάστηκαν παρεμβάσεις (design thinking) και τα συμπεράσματα που προέκυψαν για τη βελτίωση των σχετικών διαδικασιών, έχουν ήδη ξεκινήσει να υλοποιούνται.
Ένα από τα σημαντικά αποτελέσματα αυτού του σεμιναρίου είναι η παρέμβαση που θεσπίστηκε με το άρθρο 83 του ν.4051 (ΦΕΚ 87/Α'/8-4-2023) και αφορά στη δυνατότητα σύστασης Αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών στα νοσοκομεία του ΕΣΥ.
Ο σχεδιασμός του Υπουργείου Υγείας όμως δεν σταματά εδώ καθώς για τους επόμενους μήνες, περιλαμβάνει ενδεικτικά:
την υλοποίηση εκπαιδευτικών δράσεων, με τη συμμετοχή των εμπλεκομένων στη διεξαγωγή των Κλινικών Μελετών, με σκοπό την αναβάθμιση των γνώσεών τους.
τη δημιουργία ενός οικοσυστήματος από νοσοκομεία «πιλότους» στην κλινική έρευνα, που θα αποτελέσουν και τον πυρήνα για την προτυποποίηση των σχετικών διαδικασιών.
την υλοποίηση του «Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας», που αποσκοπεί σε ένα ενιαίο ψηφιακό περιβάλλον και θα αποτελεί το πιο σημαντικό σημείο αναφοράς για την ερευνητική κοινότητα, αλλά και για τον πολίτη, παρέχοντας έγκυρη ενημέρωση και συμβάλλοντας στην προαγωγή της Βιοϊατρικής Έρευνας στη χώρα.
Με τις πρωτοβουλίες του Υπουργείου Υγείας και της Κυβέρνησης, θέτουμε τα θεμέλια για ένα λαμπρό μέλλον της Κλινικής Έρευνας στην Ελλάδα.
Αναβαθμίζουμε σημαντικά τη δυνατότητα πρόσβασης των ασθενών σε επαναστατικές και καινοτόμες θεραπείες και σχεδιάζουμε μια νέα πολιτική για το σύστημα υγείας του αύριο, με επίκεντρο τις ανάγκες του ασθενή και την παροχή ποιοτικών και αποτελεσματικών υπηρεσιών υγείας υλοποιώντας, με σταθερά βήματα, ένα μακρόπνοο όραμά μας.
